藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程
Ⅰ、目的
為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)自身的建設(shè)，加強(qiáng)日常管理，維護(hù)工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)管理的依據(jù)和準(zhǔn)則。
Ⅱ、范圍
本制度適用于我院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)日常工作。
Ⅲ、依據(jù)
《赫爾辛基宣言》（2013版）
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）
《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010版）
《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）
Ⅳ、規(guī)程
1.總則
第一條 為了規(guī)范和加強(qiáng)我院藥物臨床試驗(yàn)的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，更好地貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)的相關(guān)法律法規(guī)，成立徐州市口腔醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。
2.機(jī)構(gòu)組成
第二條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)組成需保證其有能力對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目的相關(guān)倫理問(wèn)題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，并保證能在沒(méi)有偏移和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。
第三條 倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于9人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。
第四條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名和副主任委員1名，委員9名，秘書(shū)1名，并向所在地國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門(mén)備案。每屆任期三年，可以連任。
第五條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)組成和工作不受任何申請(qǐng)項(xiàng)目參與者的影響。
第六條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并取得資格證書(shū)。
3.職責(zé)
第七條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的工作必須遵守國(guó)家頒布的與藥物臨床試驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)以及實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的法律法規(guī)，遵守世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”。
第八條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立開(kāi)展工作，受理徐州市口腔醫(yī)院需要進(jìn)行倫理審查的Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)及生物利用度、生物等效性研究、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或研究。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目開(kāi)始前的倫理審查，還應(yīng)對(duì)已通過(guò)審查、正在進(jìn)行的項(xiàng)目進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)與跟蹤審查。
第九條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)，聘請(qǐng)或委派獨(dú)立顧問(wèn)，就所審查的項(xiàng)目向醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提供專門(mén)的意見(jiàn)，但無(wú)表決權(quán)。這些專家可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。
第十條 秘書(shū)負(fù)責(zé)接收、初審項(xiàng)目的申請(qǐng)材料，并負(fù)責(zé)會(huì)議日程安排、會(huì)議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作。
4.工作程序
第十一條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)會(huì)議由主任委員或其委托的委員主持，藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議的法定到會(huì)人數(shù)必須超過(guò)8人，倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作出決定，以超過(guò)委員會(huì)總?cè)藬?shù)半數(shù)意見(jiàn)作為藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查決定。
第十二條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)回避。所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書(shū)面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。
第十三條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)接到項(xiàng)目審查申請(qǐng)后應(yīng)按規(guī)定時(shí)間及時(shí)召開(kāi)審查會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：
(一) 同意；
(二) 必要的修改后同意；
(三) 不同意；
(四) 終止或暫停已同意的研究。
5.受試者的權(quán)益保障
第十四條 申請(qǐng)審查的項(xiàng)目須經(jīng)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)報(bào)告。
6.其他
第十五條 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)有對(duì)本章程進(jìn)行解釋和修訂的權(quán)利。
第十六條 本章程經(jīng)2020年04月16日徐州市口腔醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)討論通過(guò)并生效。
Ⅴ、附件
無(wú)